L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé deux nouveaux médicaments biosimilaires, Afqlir et Opuviz, pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Le principe actif des deux agents est l’aflibercept, déjà utilisé dans le médicament similaire Eylea, autorisé en 2012.
Lors d’une réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), à la fois Afqlir et Opuviz ont reçu un avis positif identique recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge néovasculaire (humide), de l’impotence visuelle due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne branchiale ou centrale, de l’impotence visuelle due à un œdème maculaire diabétique, et de l’impotence visuelle due à une néovascularisation choroïdienne myopique.
Cependant, le CHMP a confirmé son refus d’une autorisation de mise sur le marché pour Syfovre (pegcetacoplan) pour traiter l’atrophie géographique secondaire à la DMLA.
L’EMA a déclaré que tant Afqlir que Opuviz avaient une qualité, une sécurité et une efficacité comparables à celles d’Eylea, qui avait été utilisé comme produit de référence. Les deux nouveaux médicaments seront disponibles sous forme de solution injectable à 40 mg/mL. Les autorisations stipulent que l’agent doit être administré par un médecin qualifié et expérimenté dans l’administration d’injections intravitréennes.
Des recommandations détaillées pour leur utilisation seront incluses dans le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié dans le rapport européen d’évaluation publique après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.
Les biosimilaires sont des médicaments très similaires à tous égards essentiels à un médicament biologique déjà approuvé. Un nombre croissant de ces médicaments ont été approuvés grâce à un cadre réglementaire pionnier de l’UE permettant la comparaison avec un médicament de référence déjà approuvé dans l’UE – en l’occurrence Eylea.
En démontrant la biosimilarité, un biosimilaire peut se baser sur l’expérience en matière de sécurité et d’efficacité acquise avec le médicament de référence, évitant ainsi une répétition inutile des essais cliniques. Cela suppose que l’extrapolation à partir du produit de référence soit soutenue par l’ensemble des preuves scientifiques générées dans les études de comparabilité (qualité, non clinique et clinique). L’objectif est d’améliorer l’accès des patients à des médicaments biologiques sûrs et efficaces de qualité prouvée. Au cours de la dernière décennie, le suivi effectué par l’UE n’a pas identifié de différence pertinente dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les biosimilaires et leurs médicaments de référence.
La dose recommandée pour Eylea est de 2 mg d’aflibercept, équivalant à 0,05 mL. Le traitement est initié par une injection par mois pendant trois doses consécutives. Après cela, l’intervalle de traitement est prolongé à 2 mois et peut être maintenu ou prolongé davantage sur la base du jugement du clinicien traitant pour maintenir des résultats visuels et/ou anatomiques stables. Si les résultats se détériorent, l’intervalle de traitement doit être raccourci en conséquence.
Le CHMP a également noté qu’après une réexamen, il confirmait sa recommandation initiale de refuser l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Syfovre (une formulation ophtalmique de pegcetacoplan) pour le traitement de l’atrophie géographique secondaire à la DMLA. L’EMA a déclaré que plus d’informations seront publiées prochainement.
Source : Two New Drugs Approved for Age-Related Macular Degeneration
