L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déterminé que le médicament Elahere (mirvetuximab soravtansine, AbbVie Deutschland), indiqué pour le traitement des adultes atteints de cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine primaire positif au récepteur alpha du folate (FR-alpha), devrait se voir accorder une autorisation de mise sur le marché.
Le principe actif de Elahere, le mirvetuximab soravtansine, est un conjugué médicament-anticorps monoclonal antinéoplasique.
Mirvetuximab contient un anticorps qui se lie au récepteur FR-alpha, exprimé à la surface des cellules cancéreuses de l’ovaire. L’anticorps est attaché à l’inhibiteur de microtubules, le DM4, via un lien clivable. Après liaison au FR-alpha, le mirvetuximab soravtansine est internalisé, entraînant la libération intracellulaire de DM4 par clivage protéolytique. À l’intérieur des cellules, le DM4 perturbe le réseau de microtubules, entraînant un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire par apoptose.
Survie améliorée
Lors de sa réunion mensuelle du 19 septembre, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu que Elahere démontrait une efficacité dans l’amélioration de la survie sans progression et de la survie globale chez les patients atteints de cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire de haut grade, résistant au platine et positif au FR-alpha, ayant reçu un à trois régimes de traitement systémique précédents, par rapport à la chimiothérapie (paclitaxel, doxorubicine liposomale pégylée ou topotécan).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés du traitement étaient une vision floue, des nausées, des diarrhées, de la fatigue, des douleurs abdominales, une kératopathie, une sécheresse oculaire, de la constipation, des vomissements, une perte d’appétit, une neuropathie périphérique, des maux de tête, une asthénie, une augmentation de l’aspartate aminotransférase et des arthralgies.
Le CHMP a stipulé que Elahere devrait être prescrit et supervisé par des médecins expérimentés dans l’utilisation des traitements contre le cancer.
Le produit médicamenteux sera disponible sous forme de concentré à 5 mg/mL pour solution pour perfusion.
Elahere a été désigné comme médicament orphelin pendant son développement, et l’EMA a déclaré qu’elle examinerait les dernières informations pour déterminer si ce statut devait être maintenu.
Une décision finale quant à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché sera prise par la Commission européenne.
Source : EMA Backs Approval of Elahere for Ovarian Cancer
