L’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché pour le médicament orphelin Hetronifly (serplulimab, Henlius Europe) pour traiter le cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu (ES-SCLC).
Le cancer est considéré comme étendu s’il s’est largement propagé dans le poumon, à l’autre poumon ou à d’autres parties du corps. Selon la Société américaine du cancer, environ deux patients atteints de SCLC sur trois ont atteint le stade étendu lors du premier diagnostic.
La substance active de Hetronifly est le serplulimab, un anticorps monoclonal antinéoplasique. Il agit en bloquant la liaison de PD-1 à PD-L1 et de PD-L2 pour augmenter l’efficacité des réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales.
Hetronifly Plus Chimiothérapie
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a accepté des preuves positives d’une étude menée sur des adultes atteints de ES-SCLC n’ayant pas été traités par une thérapie systémique, indiquant que Hetronifly, en association avec le carboplatine et l’étoposide, a conduit à une amélioration de la survie globale et de la survie sans progression par rapport aux patients traités avec les seuls médicaments de chimiothérapie.
Une recherche publiée dans JAMA en 2022 portant sur 585 patients atteints de ES-SCLC n’ayant pas reçu de thérapie systémique auparavant a conclu que le serplulimab en combinaison avec la chimiothérapie, par rapport à un placebo en combinaison avec la chimiothérapie, améliorait significativement la survie globale (15,4 contre 10,9 mois respectivement ; rapport de risque de décès, 0,63).
Selon le CHMP, les effets secondaires les plus courants de Hetronifly combiné avec le carboplatine et l’étoposide sont la neutropénie, la leucopénie, l’anémie, la thrombocytopénie, l’alopécie, les nausées, l’hyperlipidémie, la perte d’appétit, l’hypoprotéinémie, l’hyponatrémie, l’hypothyroïdie et l’hyperthyroïdie.
Hetronifly devrait être prescrit et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer, a déclaré le comité.
Hetronifly sera disponible sous forme de solution concentrée à 10 mg/mL pour perfusion.
L’EMA a déclaré qu’elle examinerait les dernières informations pour décider si elle maintiendrait le statut de Hetronifly en tant que médicament orphelin.
Une décision finale sur l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché sera prise par la Commission européenne.
Source : Europe Recommends Lung Cancer Drug Hetronifly
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